Cuando hablamos de reglamentación farmacéutica, nos referimos a varias actividades que se refuerzan mutuamente y cuyo objetivo común es promover y proteger la salud pública. Ésta es necesaria, puesto que el uso de medicamentos ineficaces, nocivos o de mala calidad, puede acarrear fracasos terapéuticos, agravar enfermedades, farmacorresistencias y en casos graves la muerte. Es por ello que los profesionales de la salud, los fabricantes y los distribuidores de los medicamentos deben seguir la reglamentación para proveer medicamentos de calidad, seguros e inocuos (OMS, 2003).
La reglamentación de los medicamentos es una necesidad universal, establece un compromiso de los Estados miembros/gobierno a hacer pública toda la información relacionada con la seguridad de los medicamentos, desde una perspectiva amplia. Cada Estado miembro/gobierno tiene que mantener un medio con información sobre los medicamentos sin exclusión alguna. Permite que las autoridades gubernamentales expliciten con mayor detalle cómo hay que interpretar las leyes, aplicarlas y exigir su observancia. Esto se debe a que los destinatarios principales de dichos productos son los seres humanos y el interés esencial que debe primar es la preservación de su salud (AEMPS, 2014).
Ante todo lo mencionado, para conseguir medicamentos de calidad, los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida, por tanto se debe reglamentar preparados farmacéuticos,las instalaciones, asegurando que estén autorizadas para la fabricación, la importación, la venta mayorista y la distribución de medicamentos. También se debe supervisar la publicidad y la promoción de los medicamentos y proporcionar a la población y a los profesionales información independiente sobre su uso racional. Además de evaluar el desempeño de las personas puesto que se debe alcanzar los objetivos en materia de la reglamentación y hacer cualquier medida correctora de ser necesario (OMS, 2003).
Cabe resaltar que la reglamentación farmacéutica, presenta una relación con la legislación farmacéutica, en conjunto aseguran que las responsabilidades, las calificaciones, los derechos y las funciones de cada participante sean definidos y reconocidos. La legislación farmacéutica es el conjunto de las normas reguladoras de los medicamentos y de la actividad profesional farmacéutica en toda su extensión, expuesto de manera sistemática y ordenada, debe exponer la finalidad de la reglamentación farmacéutica, definir las responsabilidades, los derechos y las funciones de cada parte implicada en la fabricación, comercio y uso de medicamentos, crear mecanismos que garanticen la transparencia y la responsabilidad de la reglamentación, crear mecanismos que permitan a la administración pública vigilar la aplicación de la reglamentación farmacéutica, y en incumplimiento dar sanción o multa dependiendo de la gravedad (OMS, 2003).
Entonces, en conclusión la reglamentación farmacéutica está orientada a promover y proteger la salud pública, mediante el control de todas las actividades del ciclo de vida de los medicamentos, con el sólido respaldo del Estado miembro/gobierno en cada país. La legislación farmacéutica garantiza que la reglamentación se cumpla por todas las partes involucradas, además dado que la reglamentación farmacéutica regula productos, procesos y prácticas, se debe conceder a la sección del ejecutivo responsable de la reglamentación farmacéutica autoridad para formular nuevas reglamentaciones o proponer enmiendas a las vigentes (OMS, 2003).
Referencias de consulta
AEMPS. (2014). Como se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España. Madrid: Campezo
OMS. (2003). Por una reglamentación farmacéutcia eficaz como garantía de seguridad, eficacia y calidad. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. 1-6.
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